Hoiatus anti vastusena ulatuslikule ravimiohutuse uuringule, mida juhtis dr Weiguo Bian Xi’ani Jiaotongi ülikooli esimesest haiglast Hiinas.
Uuring viidi läbi koostöös Shanghai ja Fujiani teadlastega.
Teadlased uurisid seoseid B-hepatiidi vaktsineerimise ja lihasluukonna kõrvaltoimete vahel.
Meeskond kasutas USA haiguste tõrje ja ennetamise keskuste (CDC) vaktsiini kõrvaltoimete aruandlussüsteemi (VAERS).
Tulemused avaldati ajakirjas Frontiers in Public Health.
Uuringus analüüsiti 76 887 VAERS-i aruannet aastatel 1990–2024.
Teadlased püüdsid tuvastada kõõluste fibroosi, fastsiidi, müofastsiidi ja osteoartriidi märke – kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud alumiiniumi adjuvantidega B-hepatiidi vaktsiinides.
Uurijate eesmärk oli pakkuda teaduslikku alust vaktsiinide ohutuse hindamiseks, arvestades püsivaid muresid haruldaste, kuid tõsiste vaktsineerimisjärgsete tüsistuste pärast.
See retrospektiivne signaalide tuvastamise uuring kasutas ebaproportsionaalsuse analüüsi nelja metoodika abil:
- Aruandluskoefitsientide suhe (ROR)
- Proportsionaalne aruandluskoefitsient (PRR)
- Bayesi usalduslevi närvivõrgu meetod (BCPNN)
- Multi-itemi gamma-poissoni kahanemisanalüüs (MGPS)
Autorid filtreerisid kõik aruanded, milles B-hepatiidi vaktsiin oli peamine kahtlustatav ravim ja klassifitseerisid sümptomid MedDRA terminoloogia abil.
Samuti viidi läbi mitmemuutujaline logistiline regressioonanalüüs, et hinnata seoseid retsipientide omaduste (vanus, sugu, teiste vaktsiinide samaaegne manustamine) ja surma kui tulemuse vahel.
Lõplik andmekogum sisaldas 16 921 lihasluukonna kõrvaltoimet, mis moodustasid olulise alamhulga kõigist B-hepatiidi vaktsiiniga seotud juhtumitest, millest VAERS-ile teatati.
Analüüs näitas tugevat kõrvalnähtude signaali tugevust mitme lihasluukonna seisundi puhul.
Kõige sagedamini esinesid kõõluse fibroos (ROR = 251,82), müofastsiit (ROR = 107,51) ja fastsiit (ROR = 71,52), samuti märgistati osteoartriit (ROR = 7,56) ja süsteemne erütematoosne luupus (ROR = 5,82).
Enamik kõrvalnähte tekkis 30 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Mõned, näiteks müofastsiit, avaldusid aga aastaid hiljem (keskmine algus: 1671 päeva).
Teadlased märgivad, et hilinenud toime viitab alumiiniumipõhiste adjuvantide aeglasele vabanemisele.
Regressioonanalüüs tuvastas meessugu ja samaaegne vaktsiini manustamine surmaga lõppevate tulemuste sõltumatute riskiteguritena, samas kui vanus 18–64 oli kaitsev.
See uuring esitab ühe põhjalikuma analüüsi B-hepatiidi vaktsiinidega seotud lihas-skeleti kõrvaltoimete kohta, juhtides tähelepanu potentsiaalsele pikaajalisele ohutussignaalile.
Alumiinium-adjuvandiga B-hepatiidi vaktsiinide ja krooniliste lihas-skeleti haiguste vahelised järjepidevalt tugevad seosed, eriti noorematel retsipientidel ja kombineeritud immuniseerimist saavatel, nõuavad edasist uurimist.
See leid on murettekitav, arvestades, et enamikku B-hepatiidi vaktsiine peavad tervishoiuasutused „ohututeks ja tõhusateks“.
Kliinikutel soovitatakse pärast vaktsineerimist hoolikalt jälgida autoimmuunsete või sidekoehaigustega patsiente ja teatada kahtlustatavatest kõrvaltoimetest regulatiivsetele asutustele.
Need leiud võivad õhutada ka käimasolevaid arutelusid adjuvantide ohutuse üle ja tugevdada avalikkuse skeptitsismi, kui nendega ei kaasne läbipaistvat teaduslikku ja regulatiivset järelkontrolli.
Reguleerivad asutused, sealhulgas CDC ja Toidu- ja Ravimiamet (FDA), peaksid kaaluma ametlike farmakoepidemioloogiliste uuringute läbiviimist põhjusliku seose hindamiseks ja mehhanistlike radade uurimiseks.
See on eriti oluline, arvestades hiljutisi vaidlusi vaktsiiniadjuvantide rolli üle püsivate immuun- või põletikuliste sündroomide korral.
Vaktsiinide arendajad peaksid omalt poolt kiirendama innovatsiooni alumiiniumivabade adjuvantide osas populatsioonidele, kellel on suurem pikaajaliste kõrvalnähtude risk.